“工欲善其事，必先利其器“，干细胞基础研究和临床转化离不开干细胞资源库的支撑。今天，我们介绍一下国家批准建设唯二的干细胞资源库之一：国家干细胞转化资源库。

　　前不久，科技部携手财政部，联合发布《国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》，以同济大学为依托单位的国家干细胞转化资源库成为国家批准建设的两家干细胞资源库之一。

　　同济大学副校长陈义汉院士介绍，同济大学的干细胞研究布局基本到位，科研成绩喜人。

　　数年来，同济大学集各方力量倾力建设干细胞研究功能平台：附属东方医院、同济医院、十院已通过国家干细胞临床研究机构备案；相继建立各大干细胞研究中心和创新基地。

　　目前，获授权干细胞相关发明专利25项，掌握干细胞分离、制备、中试生产、存储以及移植治疗等关键技术10余项。近3年，共获各类干细胞项目支持132 项，其中2016-2018年共获批国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项10项，总经费达2.1246亿元。部分项目科研成果已经在Nature、Cell Stem Cell、Nature CellBiology等国际顶尖杂志上发表。

　　2014年，获批上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地一期建设经费2.55亿元，2018年获批二期建设经费2.57亿元。同时，拥有千余株胚胎干细胞（ESCs）、诱导多能干细胞（iPSCs）及其他成体干细胞，为多家单位提供了干细胞资源，在干细胞前沿技术创新、理论创新及人类重大疾病研究中取得了重要成绩。

　　干细胞资源库项目负责人康九红介绍，资源库实行主任负责制，下设科研级干细胞资源库（负责人康九红）和临床级干细胞资源库（负责人刘中民）。为更高效地整合与优化资源，同济大学还成立了以中科院院士裴钢为理事长的资源库理事会，附属东方医院刘中民教授担任常务副理事长，同时设立学术委员会，设置了生物样本库管理中心，遴选干细胞领域知名科学家参与资源库的建设、运行与发展。

　　临床级干细胞资源库负责人刘中民介绍，国家干细胞转化资源库主库设在同济大学附属东方医院。该库基于《干细胞临床研究管理办法（试行）》《cGMP（动态药品生产管理规范）规范》等法规，聚焦干细胞及转化研究，主要负责：存储各类临床级干细胞，包括正常人及疾病人群iPSCs以及符合GMP规范生产的临床级干细胞。干细胞资源库突出国际化标准化信息化建设，其中包括各个干细胞资源电子管理系统威斯尼斯人wns888。

　　刘中民介绍，资源库场地与软硬件条件可以充分满足干细胞存储和研究的需要。上海东方医院已建成涵盖干细胞基础研究、临床前研究、临床观察、相关产品转化应用开发与推广的干细胞转化一体化平台。其中临床级干细胞制备GMP 实验室面积超过1500平方米，为临床级细胞制备、质检质控提供了重要支撑；已建成600平方米张江国家自主创新示范区干细胞资源战略库，为各类细胞存储提供了重要保障；创新开发的“五位一体”干细胞全流程一体化信息服务平台——干细胞全流程信息管理系统涵盖临床部、制备部、检测部、样本部、质量部等单元功能模块，实现了从各类干细胞采集、生产、质检、转运、存储、质控、分享的标准化信息管理，完善了干细胞资源库的规范化建设与管理。

　　据了解，该资源库将存储的细胞种类，包括但不限于科研级人源ESCs、正常人群iPSCs、临床级患病人群iPSCs、临床级人源脐带间充质干细胞、临床级人源脂肪间充质干细胞、小鼠ESCs、小鼠iPSCs、小鼠体细胞核移植来源ESCs、小鼠孤雄和孤雌单倍体ESCs等数十种干细胞资源。

　　国家干细胞转化资源库，聚焦国家生物医药重大发展战略、科技创新热点、民生发展重大需求，通过细胞资源深度挖掘和整合，为各类用户主动提供系统性、综合性、知识性、公益性的科技服务。

　　内部资源收集。围绕国家战略需求持续开展干细胞资源的收集、整理、保存工作。

　　外部资源收集。承接国家科技计划项目实施所形成的干细胞资源的汇交、整理和保存任务。

　　资源服务共享。开展干细胞资源的社会共享，面向干细胞基础科研和临床前转化、临床研究、药物研发提供公共服务，开展科学普及，根据创新需求整合资源开展定制服务。

　　信息平台搭建。建设和维护干细胞资源库库信息共享平台，开展干细胞资源管理与共享服务应用技术研究。

　　制定国家标准。牵头或协助行业制定干细胞制备、质检与储存的国家标准；构建干细胞标准参比株；形成干细胞治疗规范、指南或标准。

　　专业人才培养。定期举办培训班，培养干细胞资源库领域全链条专业技术与管理人才。

　　当前，干细胞技术已是名副其实的21世纪生命医学新主角，正在引领新一轮的科技革命和产业变革。而干细胞资源库作为研究人类发育和疾病的宝贵资源及再生医学的基石，世界各国细胞库的建设正如火如荼。英国干细胞库和韩国NIH干细胞库，在存储和制备的同时还具有监管认证功能；美国威斯康辛大学Wicell干细胞库和日本理化学研究所（RIKEN）生物资源中心，主要从事干细胞资源存储和转让；新加坡干细胞库和澳大利亚Cytentia，依照GMP标准直接制备用于科研或临床的干细胞制剂。

　　干细胞与再生医学作为未来支柱产业，已经列入国家“十三五”生物医药领域规划。与发达国家相比，我国在干细胞资源库建设上仍存在较大差距，各地不同类别机构建立的干细胞库普遍存在缺少统一的来源、统一制备规范以及质控监管困难等共性问题。国家干细胞转化资源库正式获批成为国家科技资源共享服务平台，将有助于解决这一难题。

　　相信，随着国家对干细胞医疗的重视以及干细胞关键技术的不断成熟，未来干细胞产业发展中的相关问题将会不断被更新和突破！